生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应

第十二条  生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。

第十三条  生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

第十四条  生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

第十五条  在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。

第十六条  灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。

第十七条  卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当。

第十八条  致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应设施内生产。

第十九条  其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。

第二十条  使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。

第二十一条  无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。

第二十二条  有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。

第二十三条  用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。

本文主要介绍了过滤器检漏的方法和原理，分为钠焰法，计数扫描法，油雾法，粒子计数器法以及重点介绍过滤器PAO检漏方法和检测PAO气溶胶浓度的仪器,并介绍过滤器的使用寿命与洁净室综合评定测试.

关键词

过滤器   检漏   检测   方法   PAO检漏   DOP  钠焰法  计数扫描法  油雾法  尘埃粒子计数器    气溶胶发生器   光度计 过滤器   生物安全柜  净化工作台  超净台   洁净采样车  浮游细菌采样器   采样器   计数器  粉尘仪  洁净度   风淋室   空气自净器   传递窗  过滤器单元   温湿度   压差   气流流形检测    烟雾发生   称量台  称量罩   过滤单元 送风口 烘箱  培养箱   干燥箱   净化工程   仪器仪表  分析仪器  实验室  通风柜  生物柜

药厂，洁净室过滤器检漏系统是由气溶胶发生器（PAO，DOP发生器，TDA-6D/4B由苏州市华宇净化设备有限公司生产），气溶胶光度计（检漏仪ADT-2I由美国ATI公司生产）组成。

一。标准及规范

1。GB 50591-2010 （洁净室施工及验收规范）（附录D 空气过滤器现场扫描检漏方法）

2。ISO 14644-3 ：2005（洁净室及相关受控环境第三部分： 测试方法